موصى به من قبل إدارة الغذاء والدواء - العلامات التجارية الأكثر موثوقية في العالم للتستوستيرون إينونثات | الصانع والمورد والمصنع | المصدر الرائد لواجهة برمجة التطبيقات (API) في الصين

أوصت ادارة الاغذية والعقاقير:

الأكثر موثوقية في العالمالتستوستيرون إينونثاتالعلامات التجارية | الصانع والمورد والمصنع | المصدر الرائد لواجهة برمجة التطبيقات (API) في الصين

تربط Suprepharmagroup شركاء المصنع والموردين والمصنعين العالميين مع العلامات التجارية التيستوستيرون إينونثات المعترف بها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإمدادات API عالية الجودة. 

باعتبارنا أحد موردي المواد الخام الرائدين في الصين، فإننا نقدم رؤى مصادر متوافقة بناءً على التسجيلات الرسمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدعم أسواق الأدوية المنظمة.

موصى به من قبل إدارة الغذاء والدواء: العلامات التجارية الأكثر موثوقية في العالم للتستوستيرون إينونثات

ما هو التستوستيرون إينونثات؟

التستوستيرون إينونثات هو إستر هرمون تستوستيرون طويل المفعول قابل للحقن يستخدم على نطاق واسع في العلاج ببدائل التستوستيرون (TRT) لقصور الغدد التناسلية عند الذكور. يبطئ إينونثات إستر إطلاق الهرمون بعد الحقن العضلي أو تحت الجلد، مما يسمح بمستويات هرمون تستوستيرون في الدم مستقرة مع جرعات أقل تواترا.

الملف الكيميائي

• وصف السلعة
• اسم INN التستوستيرون إينونثات
• رقم CAS 315-37-7
• الصيغة الجزيئية C26H40O3
• الوزن الجزيئي 400.59 جم / مول
• مظهر مسحوق بلوري أبيض أو أبيض تقريبا
• الذوبان قابل للذوبان في الزيوت، قابل للذوبان بشكل طفيف في الإيثانول
• الشكل الصيدلاني محلول قابل للحقن (ذو أساس زيتي)

العلامات التجارية والمواصفات التيستوستيرون إينونثات المسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء

وفقًا لقاعدة بيانات FDA Drugs@FDA الرسمية بالولايات المتحدة، فقد تم تسجيل المنتجات التالية تاريخيًا أو تم إدراجها حاليًا.

1️⃣ديلاتستريل

• الشكل الصيدلاني: حقن عضلي
• القوة: 200 ملغم/مل
• إشارة: العلاج ببدائل التستوستيرون لدى الذكور الذين يعانون من قصور الغدد التناسلية
• الحالة: منتج تاريخي ذو علامة تجارية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء

يعد Delatestryl واحدًا من أقدم منتجات التستوستيرون إينونثات المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ويضع معيارًا لتركيبات التستوستيرون القابلة للحقن في السوق الأمريكية.

2️⃣ حقن التستوستيرون إينونثات العام (منتجات ANDA المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء)

حصلت العديد من شركات الأدوية على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) للإصدارات العامة:

حالة السوق لنموذج جرعة قوة مقدم الطلب/الشركة

Paddock Laboratories LLC 200 ملغم / مل وصفة طبية للحقن العضلي

Mylan Institutional LLC 200 ملغم / مل وصفة طبية للحقن العضلي

وصفة طبية للحقن العضلي يوجيا فارما 200 ملغم/مل

تم إيقاف حقن Watson Pharmaceuticals 200 ملغم/مل

هذه المنتجات هي أدوية طبية خاضعة للتنظيم ويتم تصنيعها بموجب امتثال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لممارسات التصنيع الجيدة (CGMP).

3️⃣ زيوستيد

الشكل الصيدلاني: حاقن ذاتي تحت الجلد

نقاط القوة: 50 مجم/0.5 مل، 75 مجم/0.5 مل، 100 مجم/0.5 مل

نوع الموافقة: NDA

الابتكار: أول حاقن تلقائي لهرمون التستوستيرون إينونثات تحت الجلد معتمد من إدارة الغذاء والدواء

يمثل Xyosted التطور الحديث لعلاج التستوستيرون، مما يوفر راحة محسنة للمريض مقارنة بالحقن العضلي التقليدي.

منظور السوق العالمية

يظل التستوستيرون إينونثات واحدًا من أكثر استرات التستوستيرون طويلة المفعول استخدامًا على نطاق واسع في جميع أنحاء العالم. في الأسواق المنظمة مثل:

• الولايات المتحدة
• أوروبا (الأسواق الخاضعة لرقابة EMA)
• كندا
• أستراليا

تعتبر موافقة إدارة الغذاء والدواء بمثابة معيار عالمي للجودة والسلامة والامتثال للتصنيع.

لماذا يهم التسجيل في إدارة الغذاء والدواء (FDA) للمصنعين والموردين

بالنسبة لشركاء المصنع والموردين والمصانع الدوليين، يعد توفير واجهة برمجة التطبيقات (API) المتوافقة مع المصادر أمرًا بالغ الأهمية.

اعتبارات المشتريات الرئيسية:

• ✔ API يتم تصنيعها وفقًا لشروط cGMP
• ✔ دعم DMF (الملف الرئيسي للأدوية).
• ✔ فحص متسق ≥ 98%
• ✔ توافق مستقر مع الحقن الزيتي
• ✔ الوثائق التنظيمية (شهادة توثيق البرامج، MSDS، بيانات الاستقرار)

Suprepharmagroup – الشركة الرائدة في مجال تصنيع التستوستيرون إينونثات API في الصين

باعتبارها واحدة من أكبر موردي API في الصين، توفر Suprepharmagroup ما يلي:

• مادة خام التستوستيرون إينونثات عالية النقاء
• توريد بالجملة لمصنعي الأدوية
• دعم وثائق التصدير
• خدمات لوجستية عالمية مستقرة لأمريكا الشمالية وأوروبا
• تغليف مخصص للأسواق المنظمة

نحن ندعم شركات الأدوية ومنظمات التصنيع التعاقدية (CMOs) والموزعين المعتمدين الذين يبحثون عن شراكات موثوقة وطويلة الأمد لواجهة برمجة التطبيقات (API).